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Pessoa Responsável na UE

A legislação europeia obriga que cada produto cosmético tenha uma Pessoa Responsável com morada na EU. O papel da Pessoa responsável é garantir o cumprimento total com toda a legislação Europeia ao longo do tempo

Porquê?

Para cada produto cosmético colocado no mercado, a pessoa responsável deve garantir o cumprimento das obrigações relevantes estabelecidas no presente regulamento. (Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artigo 4.2).

As obrigações da pessoa responsável pela área de cosméticos são descritas no artigo 5.º do regulamento e devem assegurar o cumprimento dos artigos 3.º, 8.º, 10.º, 11.º, 12.º, 13.º, 14.º, 15.º, 16.º, 17.º e 18.º do n.º 1 do artigo 19.º , (2) e (5), bem como dos artigos 20.º, 21.º, 23.º e 24.º (artigo 5.1.º do Regulamento (CE) nº 1223/2009).

 

A pessoa responsável deve, por isso, fornecer ou garantir o seguinte:

 

  • Endereço registrado na UE onde o Ficheiro de Informações do Produto é mantido prontamente acessível à autoridade competente local num idioma facilmente compreendido por essa autoridade competente para inspeção, mesmo 10 anos após o último lote do produto ter sido colocado no mercado.

  • Suporte das alegações do produto;

  • As rotulagens corretas do produto;

  • Ficheurio de Informações do Produto em conformidade com o Regulamento, garantia de que os produtos foram produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF), e que a avaliação de segurança foi realizada, etc;

  • A notificação no portal CPNP dos produtos;

  • Comunicação de quaisquer efeitos indesejáveis ​​indesejáveis ​​ou graves às autoridades competentes;

  • Em caso de não conformidade do produto com o regulamento da UE, tomar todas as medidas apropriadas, incluindo a recolha dos produtos ou tomar medidas corretivas para colocar o produto em conformidade. A pedido das autoridades competentes, o responsável deve cooperar com o primeiro para eliminar o risco representado pelos produtos cosméticos para os quais é a Pessoa Responsável.

Quem?

A Pessoa responsável pode ser qualquer pessoa legal ou natural que esteja sediada na UE. Assim, quando o fabricante está sediado da UE, geralmente atuam como a própria Pessoa Responsável.

Os fabricantes de cosméticos de fora da UE, por outro lado, não podem atuar como Pessoa Responsável No entantom, têm a opção de indicar o seu importador ou um distribuidor como o Pessoa Responsável o que não é recomendado, já que a Pessoa Responsável tem que manter o Ficheiro de Informações do Produto e, consequentemente, todas as informações confidenciais do produto com ele. Assim, os fabricantes podem nomear uma terceira pessoa ou uma empresa (como a Pharmilab) para atuar como a sua Pessoa Responsável na UE.

  

Resumindo:

 

A pessoa responsável tem de estar estabelecida na UE.

A pessoa responsável deve ser designada por um mandato por escrito e deve aceitar este papel por escrito.

A pessoa responsável pode ser o fabricante (se estiver sediado na UE), um distribuidor, um importador ou uma pessoa responsável profissional (designada).

Pharmilab?

Com base na descrição dos deveres da pessoa responsável, poderá constatar que o trabalho da Pessoa Responsável é muito importante e requer experiência em várias áreas.

 

  • Ao contratar a Pharmilab, você terá uma grande equipa técnica com conhecimento profundo da legislação da União Europeia, em constante mudança, que o manterá informado sobre quaisquer atualizações da legislação, para que a sua empresa possa manter os seus produtos em total conformidade com a legislação da Pharmilab. EU.

  • A Pharmilab será o seu único ponto de contato para qualquer questão regulamentar na UE.

  • A Pharmilab conhece o processo de notificação, executando a notificação mais rapidamente e sem erros. Mesmo que a sua empresa troque de distribuidor, a sua pessoa responsável permanecerá sempre a mesma, eliminando a necessidade de reimprimir as etiquetas (os rótulos devem indicar o nome e o endereço da pessoa responsável) e a necessidade de notificar os seus produtos novamente, eleminando também o risco de fuga de informações onfidenciais e tentativas de cópia dos seus produtos.

  • A experiente equipa da Pharmilab responderá facilmente às perguntas que qualquer uma das 28 autoridades competentes da UE irá solicitar.

  • A Pharmilab manterá os seus Ficheiros de Informações do Produto com cuidado, mantendo todos os seus segredos confidenciais. A Pharmilab está focada apenas em garantir a conformidade dos seus produtos com a legislação aplicável, pelo que não está em conflito com os seus interesses comerciais.