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Serviços Regulamentares

Cosméticos na Europa


Para poder vender os seus produtos no mercado da UE, deve ter em conta os diferentes passos que deve seguir para cumprir toda a legislação aplicável. A Pharmilab simplificou o processo em 5 etapas:

Adequação de fórmulas

De acordo com o Regulamento Europeu (CE) n. o 1223/2009, existem vários ingredientes proíbidos, assim como outros que podem ser utilizados apenas em determinadas condições.

A Pharmilab inicia o processo pela revisão de todas as formulações para garantir o seu total cumprimento com a legislação Europeia.

Relatório de Avaliação de Segurança

O Relatório de Avaliação de Segurança é o elemento principal do Ficheiro de Informações do Produto. Dividido em duas partes, é um requisito obrigatório, imposto pelo Regulamento Europeu (CE) nº 1223/2009.

A parte A do Relatório condensa toda a informação necessária para a avaliação de segurança e a parte B é a conclusão do avaliador de segurança sobre a segurança do produto.

O avaliador tem de possuir um diploma ou outra prova formal de habilitações adquiridas com a conclusão de um curso universitário teórico e prático, em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro. Os nossos profissionais estão altamente qualificados para o servir e habituados a elaborar avaliações de segurança diariamente.

Revisão do rótulo e alegações

A rotulagem e a embalagem dos seus produtos têm de cumprir com a legislação Europeia.

Uma vez que a embalagem e a rotulagem dos produtos são elementos fundamentais no processo de marketing, é muito importante que seja consideradas algumas restrições. Dependendo dos países para onde vai exportar, irá ter diferentes requisitos de tradução.

A Pharmilab irá rever todos os rótulos e enviar uma checklist fundamental para que os rótulos e as embalagens fiquem em total conformidade. A utilização de alegações nos produtos cosméticos e a sua fundamentação são mencionados no artigo 20 do Regulamento (CE) nº 1223/2009, mas também no regulamento específico sobre alegações (CE) 655/2013.
Este regulamento pretende assegurar que a informação transmitida aos consumidores através das alegações é útil, compreensível e confiável, permitindo-lhes tomar decisões informadas e escolher o produto que melhor se adapte às suas necessidades e expectativas.

Ficheiro de Informações do Produto

O Ficheiro de Informações do Produto é um elemento-chave, necessário para colocar os seus produtos cosméticos no mercado Europeu.

O Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos (CE) 1223/2009 estabelece o enquadramento legal no artigo 11.º e exige que todos os responsáveis ​​pela colocação de produtos cosméticos no mercado constituam um ficheiro de informações sobre o produto para cada produto cosmético.

Este arquivo deve ser mantido pela Pessoa Responsável por um período de 10 anos após o último lote do produto ter sido colocado no mercado.

Notificação no CPNP

The Cosmetics Regulation no. 1223/2009 requires that any company wishing to place a cosmetic product on the market notifies it online through the Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) before doing so.

 

CPNP is a site that only responsible people and authorities can use to access product information.

 

Pharmilab as Responsible Person will handle the entire process and will notify the products to you at CPNP.

A SEGUIR?

Sabia que todos os cosméticos precisam de uma Pessoa Responsável na UE??